TOPS-System (englisch: TOPS System, Abkürzung für Total Posterior Spine System) ist ein posterior implantiertes Wirbelsäulenimplantat zur dynamischen Stabilisierung der Lendenwirbelsäule nach operativer Dekompression bei ausgewählten Formen der degenerativen Spinalkanalstenose mit niedriggradiger degenerativer Spondylolisthesis. Es ist als bewegungserhaltende Alternative zu Dekompression mit Fusion konzipiert.
Das System erhielt in den USA eine Zulassung im Rahmen des Premarket Approval (PMA) (P220002).
Hintergrund Bei der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose steht bei operativer Therapie die Entlastung neuraler Strukturen (Dekompression) im Vordergrund. In bestimmten Situationen kann eine zusätzliche Stabilisierung erforderlich werden, insbesondere bei gleichzeitiger degenerativer Spondylolisthesis oder nach ausgedehnter knöcherner Dekompression. Als Standardverfahren wird hierfür häufig eine Fusion eingesetzt; diese geht jedoch mit einem dauerhaften Bewegungsverlust im behandelten Segment einher und wird im klinischen Kontext auch im Hinblick auf Nutzen und Risiken diskutiert.
Vor diesem Hintergrund wurden Verfahren der dynamischen Stabilisierung und der Facettengelenksarthroplastik entwickelt, die eine Stabilisierung ermöglichen sollen, ohne eine vollständige Segmentfusion anzustreben.
Systembeschreibung Das TOPS-System wird dorsal implantiert und über Pedikelschrauben an den benachbarten Wirbeln eines lumbalen Segments verankert. Die Konstruktion ist darauf ausgelegt, Lasten zu übertragen und gleichzeitig Bewegungen des behandelten Segments innerhalb definierter Grenzen zuzulassen.
Funktionsprinzip Im Unterschied zur Fusion, bei der eine knöcherne Versteifung angestrebt wird, handelt es sich beim TOPS-System um ein dynamisches Stabilisierungskonzept. Laut FDA-Unterlagen sind Bewegungen wie Flexion/Extension, Lateralflexion und axiale Rotation im vorgesehenen Anwendungsbereich weiterhin möglich.
Operatives Vorgehen Die Implantation erfolgt typischerweise nach einer lumbalen Dekompressionsoperation. Dabei werden – abhängig vom Befund – knöcherne und/oder ligamentäre Strukturen entfernt, die zur Nervenkompression beitragen. Anschließend wird das Implantat über Pedikelschrauben fixiert.
Indikationen und Kontraindikationen Gemäß der FDA-Zulassung ist das System u. a. vorgesehen für Personen im Alter von 35 bis 80 Jahren mit degenerativer Spondylolisthesis bis Grad I und moderater bis schwerer lumbaler Stenose an einem Segment von L3 bis L5 nach frustraner konservativer Therapie, bei denen eine Dekompression indiziert ist.
Als Ausschlusskriterien werden in den FDA-Unterlagen u. a. Bandscheibenhernie am Indexsegment, höhergradige oder nicht-degenerative Spondylolisthesis, relevante Deformitäten (z. B. Skoliose über definierte Grenzwerte), BMI > 40, reduzierte Knochenqualität (T-Score ≤ −2,0) sowie Infektionen genannt.
Klinische Evidenz Randomisierte kontrollierte Studie (IDE) Die zentrale klinische Prüfung im Rahmen der FDA-Investigational Device Exemption (IDE) war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie, in der Dekompression plus TOPS-System mit Dekompression plus transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion (TLIF) und pedikulärer Instrumentation verglichen wurde (NCT03012776). Als primärer Endpunkt wurde ein zusammengesetztes Maß klinischen Erfolgs verwendet (u. a. Reoperationsfreiheit, keine Implantatfraktur, funktionelle Verbesserung und kein neues/verschlechtertes neurologisches Defizit). Nach 24 Monaten lag der zusammengesetzte Erfolg in der TOPS-Gruppe höher als im Fusionsarm; zudem wurde eine Erhaltung der Flexions-/Extensionsbeweglichkeit im behandelten Segment beschrieben.
Prospektive Verlaufsbeobachtungen und Langzeitdaten Aus kleineren prospektiven Kohorten wurden Ergebnisse mit längerem Follow-up publiziert. In einer prospektiven Studie mit 10 Patientinnen und Patienten wurden klinische Verbesserungen bis zu 7 Jahren berichtet. Für dasselbe Patientenkollektiv wurden Langzeitergebnisse bis 11 Jahre beschrieben.
Gesundheitsökonomische Analyse Auf Basis von Daten aus der IDE-Studie wurde eine gesundheitsökonomische Modellanalyse publiziert, die das TOPS-System im Vergleich zur TLIF hinsichtlich Kosten und qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALY) über zwei Jahre bewertet.
Regulatorischer Status Die FDA veröffentlicht zu P220002 eine Produktseite mit Zusammenfassung sowie Verweisen auf SSED und Labeling. Das SSED beschreibt Studiendesign, Endpunkte und Sicherheitsdaten der Zulassungsstudie und enthält zudem Vorgaben zur Post-Approval-Nachbeobachtung.
Risiken und Komplikationen Als Risiken werden in den FDA-Unterlagen allgemeine operations- und implantatspezifische Komplikationen aufgeführt (u. a. Infektionen, Blutungen, Duraverletzungen, neurologische Komplikationen, Implantatlockerung/-versagen sowie Revisionsoperationen). Angaben hierzu werden im SSED im Kontext der Zulassungsstudie dargestellt.
Einordnung Das TOPS-System wird in der Fachliteratur als System der posterioren dynamischen Stabilisierung bzw. Facettengelenksarthroplastik beschrieben. Der Einsatzbereich ist auf klar definierte Indikationen beschränkt; die langfristige Rolle bewegungserhaltender Verfahren im Vergleich zur Fusion wird in der Wirbelsäulenchirurgie weiterhin untersucht und diskutiert.
Einzelnachweise
Kategorie:Medizintechnik Kategorie:Wirbelsäule