Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) ist ein internationales Qualitätssicherungssystem im Rahmen des GxP für Laboratorien, die die Analyse von Proben aus Klinischen Studien durchführen.

Der Hauptzweck von GCLP ist es, Leitlinien für das Qualitätssicherungssystem zu liefern, die international von Organisationen und Einzelpersonen angewendet werden können, die Analysen von Proben aus klinischen Studien durchführen. Wie die Einrichtungen, Systeme und Verfahren, die Qualität und Integrität der Arbeit und die Ergebnisse generiert.

Da GCP keine Anforderungen an Prüflabore definiert und GLP für vorklinische Versuche entwickelt wurde und daher nicht auf die spezielle Behandlung von humanen Laborproben aus Klinischen Studien eingeht, wurde 2003 von der British Association of Research Quality Assurance (BARQA) eine Richtlinie vorgeschlagen, die diese Lücke schließen sollte. 2006 wurde dieses Dokument von der WHO übernommen. Später brachte die Britische Gesundheitsbehörde MHRA eigene Versionen einer GCLP-Richtlinie heraus. Seit Februar 2012 gibt es auch ein Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples. (PDF) EMA, Stand 18. Juni 2014.

Definition Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Entwicklung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von Studien, die die Teilnahme von Menschen betreffen. Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) wurde in die Regelungen vieler Länder umgesetzt, um die öffentliche Sicherheit zu gewährleisten, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen geschützt sind.

Good Laboratory Practice (GLP) umfasst den organisatorischen Prozess und die Bedingungen, unter denen Laborstudien geplant, durchgeführt, überwacht, erfasst und gemeldet werden. Es ist ein Konzept, um die Zuverlässigkeit und Integrität der Daten zu gewährleisten, indem sie die unter GLP (Good Laboratory Practice, Gute Laborpraxis) festgelegten Standards anwendet und gleichzeitig sicherstellt, dass die Ziele und Ziele der GCP-Vorschriften erfüllt sind. Durch die Implementierung von GCLP wird eine einheitliche Leitlinie zur Verfügung gestellt, die global auf die klinische Probenanalyse angewendet werden kann. Dies erleichtert die Patientensicherheit und das Vertrauen in die generierten Daten. Damit wird die gegenseitige Akzeptanz von klinischen Daten durch die Regulierungsbehörden weltweit gefördert.

Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) ist eine GxP-Richtlinie für Laborproben aus Klinischen Studien. Da GCP keine Anforderungen an Prüflabors definiert und GLP für vorklinische Versuche entwickelt wurde und daher nicht auf die spezielle Behandlung von humanen Laborproben aus Klinischen Studien eingeht, wurde 2003 von der British Association of Research Quality Assurance (BARQA) eine Richtlinie vorgeschlagen, die diese Lücke schließen sollte. Später brachten die WHO und die Britische Gesundheitsbehörde MHRA eigene Versionen einer GCLP Richtlinie heraus. Seit Februar 2012 gibt es auch ein Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Ziele In jedem Gegenstand, der öffentlich zugänglich ist, kann jeder Anspruch auf das Vorhandensein bestimmter vorteilhafter Eigenschaften oder auf das Fehlen von schädlichen Einflüssen entweder vertrauenswürdig sein oder durch einen Mechanismus überprüft werden. Die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die Sicherheit der Produkte nachgewiesen ist und dass diese Sicherheitsansprüche überprüft werden können. Eine solche Verifikation wird entweder durch Wiederholen des Experiments selbst oder durch die vollständige, schrittweise Rekonstruktion aller durchgeführten Tätigkeiten und Umstände erhalten, die zu dem Ergebnis geführt haben, das zu verifizieren war. Also wurde GCLP eingeführt, um die Datenqualität und Integrität zu gewährleisten.

GCLP-Richtlinien

Organisation und Personal

Aufgaben des Labormanagements Das Labormanagement soll sicherstellen, dass die Grundsätze der GCLP im Labor eingehalten werden, wodurch die allgemeine Einhaltung der GCP gewährleistet wird. Die Personen, die die Rolle des Labormanagements durchführt, sollte benannt werden.

Das Labormanagement sollte: sicherstellen, dass qualifiziertes Personal, angemessene Einrichtungen, Ausstattung und Materialien vorhanden sind; eine Aufzeichnung der Qualifikationen, Schulungen, Erfahrungen und Berufsbeschreibungen für jedes Individuum, das in der Versuchseinrichtung arbeitet, besteht; sicherstellen, dass das Personal eindeutig die Aufgaben seiner Tätigkeit versteht und wenn nötig eine Schulung für ebendiese Aufgaben durchgeführt wird; sicherstellen, dass Gesundheits- und Sicherheitsmaßnahmen in der Versuchseinrichtung laut den nationalen und/oder internationalen Normen und Regeln angewendet werden; sicherstellen, dass angemessene Standardarbeitsanweisungen eingeführt und befolgt werden und eine Akte über all diese Standardarbeitsanweisungen besteht; sicherstellen, dass ein Qualitätsauditprogramm mit vorgesehenem Personal besteht; sicherstellen, dass – und wenn angemessen – ein Programm zur Qualitätskontrolle in der Versuchseinrichtung durchgeführt wird; sicherstellen, dass ein Analyseplan existiert, der die durchzuführenden Analysen der Einrichtung definiert. Diese Anweisung kann als ein Teil des Versuchsprotokolls eingebunden werden; sicherstellen, dass jegliche Änderung des Analyseplans akzeptiert und dokumentiert wurde; Kopien aller Versuchsprotokolle und analytischen Pläne anfertigen; sicherstellen, dass eine ausreichende Anzahl Personals zur zeitgerechten und fähigen Führung der Arbeit zur Verfügung steht; für jeden Versuch ein Individuum mit angemessenen Qualifizierungen, Schulungen und Erfahrung von dem Analyseprojektmanager bestimmen, bevor die Arbeit in der Versucheinsrichtung beginnt; sicherstellen, dass ein Individuum oder ein Verband für die Verantwortung des Managements der Archive, die für die Aufbewahrung der Versuchs- und Einrichtungsaufzeichnungen benutzt werden, kenntlich gemacht wird; für jegliche Arbeit, die von der Versuchseinrichtung untergeordnet wurde, ist das Management der Versuchseinrichtung für die Leitung dieser verantwortlich gegenüber der Sponsoren.

Aufgaben des Projektmanagers Der Projektmanager hat die Verantwortung über jegliche Durchführung der Analysen, die von der Versuchseinrichtung ausgeführt werden und für ihren Bericht. Diese Verantwortung sollte die folgenden Funktionen umfassen, nicht jedoch nur auf diese begrenzt sein:

dem datierten, unterschriebenen Analyseplan zustimmen; sicherstellen, dass die im Analyseplan beschriebenen Prozeduren befolgt werden, und dass die Autorisierung für jede Änderung erhalten und zusammen mit den Gründen dieser dokumentiert wurde; sicherstellen, dass alle Analyseergebnisse vollständig dokumentiert und aufgezeichnet werden; unterschreiben und Datieren aller Analyseberichte; wenn benötigt, die Zustimmung der Verantwortung der Gültigkeit der Ergebnisse einholen und Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Klinischen Laborpraxis bestätigen; wenn die Analyseergebnisse veröffentlicht werden, sollte der Analyseprojektmanager sicherstellen, dass diese Ergebnisse nur datiert und unterschrieben von einer vertretungsberechtigten Signatur veröffentlicht werden; sicherstellen, dass nach der Vervollständigung der Analysen, des Analyseplans, des Analyseberichts und/oder der Analyseergebnisse, die Originaldaten und unterstützende Dokumentationen archiviert und beibehalten werden;

Verantwortungen der Versuchsbelegschaft Die gesamte Belegschaft, die mit Versuchsmaterialien arbeitet, sollte sich der Richtlinien, die sich auf ihre Arbeit bezieht, bewusst sein. Die gesamte Belegschaft ist für das sofortige, genaue und in Einhaltung dieser Richtlinien Aufzeichnen der Originaldaten und sind verantwortlich für die Qualität ihrer Daten. Die gesamte Belegschaft ist verantwortlich dafür, die in dem Versuchsprotokoll, in den Analyseplänen und Betriebsanweisungen angegebenen Anweisungen einzuhalten.

Einrichtungen Dieser Teil besteht aus: Laboratorien: Das Labor sollte von geeigneter Größe, Bau und Ort, um die Anforderungen der Studie zu erfüllen und alle Störungen zu minimieren, die die Gültigkeit der Studie oder ihre Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Es sollte auch über geeignete Einrichtungen mit ausreichender Größe für die Art der ausgeführten Arbeiten verfügen und ein ausreichendes Maß an Trennung und Sicherheit bieten, um die Integrität der Proben jederzeit zu gewährleisten.

Archiveinrichtungen: Wo es angemessen ist, sollte Platz für die sichere Archivierung und Wiederauffindung von Daten, Berichten, Proben und Mustern bereitgestellt werden. Wenn geeignete Einrichtungen keine Möglichkeit haben einen Lagerraum für die Versuchsaufzeichnungen bereitzustellen, können alternative Arrangements getroffenen werden. Das könnte die Nutzung von dritten Vertragspartnern miteinbeziehen.

Ausrüstung, Materialien und Reagenzien Dieser Teil besteht aus:

3.1 Ausrüstung Geräte, die für die Analyse von Versuchsproben und für den Betrieb des Labors verwendet werden, sollten in geeigneter Weise in geeigneter Weise und mit angemessener Auslegung und ausreichender Kapazität eingerichtet werden. Es sollte entsprechend gereinigt, gewartet und kalibriert werden. Wartungsaufzeichnungen und unvorhergesehene Wartungen oder Kalibrierungen sollten beibehalten werden. Ein Wartungsplan, der alle relevanten Arbeitsgeräte und einen Terminplan für geplante Services und Kalibrierungen sollte beibehalten werden. Sämtliche Arbeitsgeräte, die außer Betrieb sind, sollten als solche gekennzeichnet werden. Nutzer von Arbeitsgeräten sollten für die Handhabung des entsprechenden Arbeitsgerätes qualifiziert und ausgebildet werden. Das verwendete Arbeitsgerät sollte in jedem Fall nachweislich dem Zweck dienen 3.2 Materialien Die verwendeten Materialien sollten für den Zweck geeignet und entsprechend gelagert werden. 3.3 Reagenzien Die Reagenzien sollten in geeigneter Weise markiert sein und die Identität, Konzentration, spezifische Lagerungshinweise und Haltbarkeit angeben. Die Haltbarkeitsinformationen können das Herstelldatum und das früheste Verfalldatum umfassen.

Standard Operating Procedures (SOPS) 4.1 Allgemein Ein Labor sollte die von der Laborleitung genehmigten Standard Operating Procedures (SOPs) dokumentieren, die die Qualität und Integrität der durchgeführten Arbeiten und die erzeugten Daten gewährleisten sollen. SOPs sollten regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie aktuell sind und aktuell bleiben. Eine Liste der aktuellen SOPs, die die Versionsnummer enthält, sollte auf dem neuesten Stand bleiben. Die Mitarbeiter des Labors sollten für die dort durchgeführten Tätigkeiten SOPs sofort verfügbar haben. Veröffentlichte Lehrbücher, Artikel und Handbücher können als Ergänzung zu diesen SOPs verwendet werden, sofern diese auch beibehalten werden. 4.2 Anwendung Standard Operating Procedures (SOPs) sollten mindestens für die folgenden Tätigkeiten verfügbar sein. Die Detailangaben unter der Überschrift sind illustrative Beispiele. a) Probenlieferungen

Lieferung, Vorbereitung, Kennzeichnung, Handhabung, Versand, Lagerung

b) Ausrüstung

Arbeitsablauf, Instandhaltung, Reinigung, Kalibrierung

c) Archivierung, Dokumentation, Lagerung und Abruf von Daten

Codieren von Versuchen, Datensammlung, Anfertigen von Berichten, Indexsysteme, Handhabung der Daten, Gebrauch von elektronischen Datensystemen und die Archivierung

d) Versuchsmaterialien

Lagerung, Abfrage und Prüfkette von Versuchsmaterial

e) Vorbereitung von Probenpackungen