De Burzynski Clinic is een in 1976 opgerichte kliniek in de Amerikaanse staat Texas die een onbewezen kankerbehandeling aanbiedt. De kliniek is vooral bekend vanwege haar omstreden "antineoplastontherapie", een therapie op basis van chemische verbindingen die "antineoplastons" heten. Oprichter Stanislaw Burzynski ontwikkelde de therapie in de jaren zeventig.
De kliniek krijgt veel kritiek, onder meer vanwege de wijze waarop haar onbewezen antineoplastontherapie wordt gepromoot, de kosten voor kankerpatiënten die deelnemen aan "proeven" met antineoplastons, aanzienlijke problemen bij de uitvoering van deze proeven, en rechtszaken die zijn aangespannen naar aanleiding van de verkoop van de therapie zonder wettelijke toelating.
Volgens de wetenschappelijke consensus is de antineoplastontherapie onbewezen. Ze lijkt weinig belovend voor de behandeling van kanker. Klinische tests die in 1993 begonnen en werden ondersteund door het National Cancer Institute (Nationaal Kankerinstituut), zijn stopgezet omdat het onmogelijk was om patiënten te werven die voldeden aan de toelatingscriteria. Een onderzoek van de Mayo Clinic vond geen baten bij antineoplastonbehandeling.Antineoplastons, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Sinds midden jaren negentig heeft Burzynski zestig klinische fase-2-tests en één fase-3-test geregistreerd, maar er zijn nooit resultaten gepubliceerd. Het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center verklaarde: "Kortom: er is geen helder bewijs voor antikankereffecten van antineoplastons bij mensen."
Sinds 1998 mag Burzynski zijn antineoplastons slechts voorschrijven als onderdeel van een geregistreerde klinische test. De tests zijn door Burzynski's voormalige advocaat omschreven als een "lachertje" en een "kunstje". Alle tests zijn op een gedeeltelijke klinische stop geplaatst (er worden geen nieuwe patiënten toegestaan) naar aanleiding van FDA-inspecties, die, voor de derde keer op rij, aanzienlijke problemen aantroffen binnen zijn Institutional Review Board (interne beoordelingscommissie) en - volgens in november 2013 gepubliceerde artikelen - substantiële tekortkomingen betreffende de werkwijze van zowel de kliniek als hoofdonderzoeker Stanislaw Burzynski.
Sinds 2011 biedt de kliniek ook een "gepersonaliseerde gen-gerichte kankertherapie" aan. Burzynski beweert dat hij dit onderzoeksterrein heeft uitgevonden. Zijn gebruik van chemokuren is gekarakteriseerd als "willekeurig" en zijn gebruik van niet-goedgekeurde combinaties "zonder bekende baten maar met duidelijke schade" heeft geleid tot een zaak van de Texas Medical Board (medische raad van de staat Texas) tegen Burzynski. Burzynski werd vrijgesproken omdat hij de recepten niet persoonlijk had voorgeschreven.
In juni 2012 zijn antineoplastonproeven stilgelegd na de dood van een minderjarig patiënt. In januari en februari 2013 inspecteerde de FDA Burzynski en zijn interne beoordelingscommissie in Houston. In december 2013 publiceerde de FDA zijn conclusies in waarschuwingsbrieven aan Burzynsky, waarin sprake was van "zorgen omtrent de veiligheid van deelnemers en de betrouwbaarheid van gegevens, alsmede zorgen over de toereikendheid van waarborgen ter bescherming van patiënten [...]".
Stanislaw Burzynski Stanislaw Rajmund Burzynski (Lublin, 23 januari 1943) is de oprichter, directeur en voorzitter van het omstreden Burzynski Research Institute Inc. (OTC Markets: BZYR), gevestigd in Houston en Stafford.
Burzynski studeerde op zijn 24e af aan de Medische Universiteit van Lublin; hij had toen veertien artikelen gepubliceerd. Het jaar daarop behaalde hij een doctorsgraad in de biochemie.Smith, p. 136 "he earned his Ph.D. in biochemistry with a thesis entitled 'Investigations on amino acids and peptides in blood serum of healthy people and patients with chronic renal insufficiency'" (hij promoveerde in de biochemie op een proefschrift getiteld ’Onderzoek naar aminozuren en peptiden in het bloedserum van gezonde mensen en patiënten met chronisch nierfalen').
Burzynski immigreerde in 1970 naar de Verenigde Staten en werkte tot 1977 bij het Baylor College of Medicine. Daarna richtte hij het Burzynski Research Laboratory (Burzynski Onderzoekslaboratorium) op, waar hij met zijn antineoplastontherapie aanvankelijk 21 patiënten behandelde. Toen hij deze "experimentele" behandeling verbreedde, werd hij onmiddellijk blootgesteld aan "beschuldigingen van onethisch handelen en de verdenking dat hij een verkoper van valse hoop was geworden".Smith, p. 138.
Nadat hij zichzelf hiermee uit de reguliere geneeskunde had verbannen, trachtte Burzynski zijn behandelaanbod te promoten en zocht hij "agressief naar... terminaal zieke kankerpatiënten", hetgeen verscheidene malen leidde tot controversen in de media.
Burzynski richtte in 1984 het Burzynski Research Institute (Burzynski Onderzoeksinstituut) op. Hij heeft verschillende onderzoekspublicaties over antineoplastons geschreven en beschikt over Amerikaanse patenten op de behandelingen.
In 2013 ontving Burzynski de Pigasus Award van de James Randi Educational Foundation, die elk jaar op 1 april wordt uitgereikt aan oplichters.
Antineoplastontherapie Antineoplaston is een door Burzynski bedachte term voor een groep peptiden, peptidederivaten en mengsels die hij gebruikt als een alternatieve kankerbehandeling Het woord is afgeleid van neoplasie.
Antineoplastontherapie wordt in de Verenigde Staten sinds 1984 toegepast, maar is niet goedgekeurd voor algemene toepassing vanwege het gebrek aan klinisch bewijs voor de werkzaamheid. De middelen zijn niet erkend als geneesmiddel, maar worden verkocht en toegepast als onderdeel van klinische proeven in de Burzynski Clinic en het Burzynski Research Institute. Hoewel Burzynski en zijn collega's beweren succes te hebben met antineoplasoncombinaties voor de behandeling van verschillende ziekten, is er geen bewijs van klinische werkzaamheid van deze methoden. Oncologen hebben Burzynski's studies omschreven als gebrekkig en één arts stelde dat ze "wetenschappelijke onzin" zijn.
Er is geen overtuigend bewijs uit een gerandomiseerd onderzoek met controlegroep waaruit blijkt dat antineoplastons bruikbaar zijn voor de behandeling van kanker. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft antineoplastons niet goedgekeurd voor de behandeling van enige ziekte.Antineoplastons, National Cancer Institute De American Cancer Society, de Amerikaanse kankervereniging, heeft geen bewijs gevonden dat antineoplastons een gunstig effect hebben tegen kanker en adviseert mensen om geen geld te besteden aan antineoplastonbehandelingen. Een medisch overzichtsartikel uit 2004 beschrijft de behandeling als een "weerlegde therapie".
Burzynski stelt dat hij het gebruik van antineoplastons ging onderzoeken nadat hij volgens hem significante verschillen in peptiden had waargenomen tussen het bloed van kankerpatiënten en dat van een controlegroep. In eerste instantie vond Burzynski antineoplastons in menselijk bloed. Aangezien vergelijkbare peptiden waren geïsoleerd uit urine werden de eerste hoeveelheden van Burzynski's middel geïsoleerd uit urine. Sinds 1980 produceert hij zijn middelen synthetisch.
De eerste actieve peptidefractie die werd onderscheiden werd antineoplaston A-10 genoemd (3-phenylacetylamino-2,6-piperidinedione). Uit A-10 werd AS2-1 afgeleid, een 4:1-mengsels van phenylazijnzuur en phenylacetylglutamine.NCI Drug Dictionary, Definitions of antineoplastons A10 and AS2-1 De website van de Burzynski-kliniek stelt dat phenylacetylglutamine het werkzame ingrediënt van antineoplaston A10-1 is.
In november 2013 publiceerde de FDA aantekeningen van een inspectie van Stanislaw Burzynski als onderzoekersleider tussen januari en maart van 2013. De conclusies luidden onder meer "[falen] te voldoen aan protocolvereisten met betrekking tot het primaire resultaat, therapeutische reactie [...] van 67 procent van de onderzoeksdeelnemers die zijn bekeken tijdens de inspectie", deelname van patiënten die niet voldeden aan de criteria voor deelname, het niet stoppen van de behandeling bij patiënten met een ernstige toxische reactie op antineoplastons, en het niet rapporteren van schadelijke bijwerkingen. Bovendien, zei de FDA tegen Burzynski, "U hebt niet de rechten, de veiligheid en het welzijn beschermd van deelnemers die aan u waren toevertrouwd. Achtenveertig (48) deelnemers kregen 102 opzettelijke overdoses tussen 1 januari 2005 en 22 februari 2013 [...] Er is geen documentatie waaruit blijkt dat u corrigerende acties hebt ondernomen gedurende deze periode om de veiligheid en het welzijn van deelnemers te garanderen." De FDA merkte ook op dat Burzynski patiënten gedegen voorlichting onthield door hen niet te informeren over extra kosten waarmee ze tijdens de behandeling geconfronteerd konden worden en dat hij zijn voorraden van het onderzochte middel niet kon verantwoorden. Ten slotte merkte de FDA op: "Uw [...] tumormetingen, in eerste instantie geregistreerd op werkbladen bij aanvang en gedurende het onderzoek [...] voor alle onderzoeksdeelnemers zijn vernietigd en waren niet beschikbaar voor FDA-inspectieonderzoek", wat betekent dat de FDA geen mogelijkheden had om tumorafmetingen bij aanvang en enig mogelijk effect van de antineoplastons te verifiëren.
Publicaties Burzynski heeft enkele onderzoeken gepubliceerd die de effectiviteit van antineoplastons zouden aantonen, hoewel referenten deze onderzoeken hebben bekritiseerd als zijnde "van een nogal onduidelijke opzet" en het National Cancer Institute rapporteert dat er geen enkel gerandomiseerd onderzoek met controlegroep dat de effectiviteit van antineoplastons aantoont, is gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift met collegiale toetsing. Onafhankelijke onderzoekers zijn er niet in geslaagd om de resultaten te reproduceren die Burzynski rapporteert. Het bewijs voor het gebruik van antineoplastonstherapie als behandeling tegen kanker is, na meer dan 35 jaar, nog steeds "niet overtuigend".
Fase-II-onderzoeken
Een fase-II-onderzoek bij patiënten met anaplastisch astrocytoom of glioblastoma multiforme is uitgevoerd onder toezicht van het National Cancer Institute Door de selectiecriteria die Burzynski hanteerde, werden in een periode van twee jaar slechts negen patiënten geworven, van wie bij zes de resultaten zijn beoordeeld. Alle zes vertoonden ze bewijs van tumorgroei na een behandelduur van 16 tot 66 dagen, en vijf van de zes leden aan neurologische bijwerkingen veroorzaakt door de antineoplastons. Alle negen patiënten zijn overleden, acht als gevolg van tumorgroei. De onderzoeksauteurs concludeerden: "De werkzaamheid van antineoplastons A10 en AS2-1 blijft onzeker. We slaagden er niet in om werkzaamheid vast te stellen bij de zes beoordeelbare patiënten." Sinds Burzynski gedwongen is om zijn behandeling uitsluitend toe te passen als onderdeel van een geregistreerd onderzoek, zijn zo'n zestig fase-II-onderzoeken geregistreerd bij ClinicalTrials.gov, een register van internationaal klinisch onderzoek. Van geen van deze onderzoeken zijn resultaten gepubliceerd.
Fase-III-onderzoeken In december van 2010 is een gepland fase-III-onderzoek geregistreerd maar er zijn vervolgens geen patiënten geworven.
Werkzaamheid De wetenschappelijke consensus onder kankerexperts, vertegenwoordigd in onder meer de American Cancer Society en Cancer Research UK is dat antineoplastontherapie onbewezen is, en dat het niet waarschijnlijk is dat de behandeling het beweerde resultaat kan waarmaken, vanwege het ontbreken van een geloofwaardig werkingsmechanisme en de slechte staat van onderzoek na meer dan 35 jaar. Hoewel antineoplastontherapie wordt aangeprezen als een niet-giftig alternatief voor chemotherapie, is het volgens de Amerikaanse chirurgisch oncoloog David Gorski een vorm van chemotherapie met significante bekende bijwerkingen.Dr. Stanislaw Burzynski's "personalized gene-targeted cancer therapy": Can he do what he claims for cancer?, David Gorski, Science Based Medicine